Pareceres e Recomendações
Pareceres do CNPMA sobre a autorização de centros de
PMA
São atribuições do Conselho Nacional de Procriação Medicamente
Assistida (CNPMA) dar parecer sobre a autorização de novos centros,
bem como sobre situações de suspensão ou revogação dessa autorização
e dar parecer sobre a constituição de bancos de células estaminais,
bem como o destino do material biológico resultante do encerramento
destes (alíneas d) e e) n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de
26 de Julho).
PARECER 02/CNPMA/2011
Parecer sobre o pedido de autorização da “Unidade de Medicina de Reprodução do Centro Hospitalar de Coimbra, EPE"
para ministrar técnicas de procriação medicamente assistida
PARECER 01/CNPMA/2011
Parecer sobre o pedido de autorização da “Unidade de Infertilidade do Serviço de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Garcia de Orta, EPE"
para ministrar técnicas de procriação medicamente assistida
PARECER 10/CNPMA/2010
Parecer sobre o pedido de autorização do “Centro de PMA do Centro
Hospitalar Cova da Beira, EPE” para ministrar técnicas de procriação
medicamente assistida
PARECER 09/CNPMA/2010
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “FERTIMADEIRA -
Centro de Estudos de Fertilidade e de Criopreservação da Madeira,
Lda.” para a realização de inseminação artificial
PARECER 08/CNPMA/2010
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “Espaço Fertilidade,
Lda.” para a realização de inseminação artificial
PARECER 07/CNPMA/2010
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “IMOCLÍNICA -
Investimentos Médicos, SA" para ministrar técnicas de procriação
medicamente assistida
PARECER 06/CNPMA/2010
Parecer sobre o pedido de autorização do “Centro de PMA do Hospital
Garcia de Orta, EPE” para a realização de inseminação artificial
PARECER 05/CNPMA/2010
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro "Meka Center -
Clínica da Mulher" para ministrar técnicas de procriação medicamente
assistida
PARECER 04/CNPMA/2010
Parecer sobre o pedido de autorização do “Centro de PMA do Centro
Hospitalar Cova da Beira, EPE” para a realização de inseminação
artificial
PARECER 03/CNPMA/2010
Parecer sobre o pedido de autorização do “Centro de PMA do Centro
Hospitalar do Alto Ave, EPE” para ministrar técnicas de procriação
medicamente assistida
PARECER 02/CNPMA/2010
Parecer sobre o pedido de autorização do “Centro de PMA do Centro
Hospitalar do Porto, EPE - Maternidade Júlio Dinis” para ministrar
técnicas de procriação medicamente assistida
PARECER 01/CNPMA/2010
Parecer sobre o pedido de autorização do “CLINDIGO - Clínica de
Diagnóstico, Infertilidade, Ginecologia e Obstetrícia, Lda.” para
ministrar técnicas de procriação medicamente assistida
PARECER 16/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização do “Centro de Estudos de
Infertilidade e Esterilidade” para ministrar técnicas de procriação
medicamente assistida
PARECER 15/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização do “Centro de PMA da
Maternidade Dr. Alfredo da Costa" para ministrar técnicas de
procriação medicamente assistida
PARECER 14/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização do “Centro de PMA dos
Hospitais da Universidade de Coimbra, EPE” para ministrar técnicas
de procriação medicamente assistida
PARECER 13/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização do “Centro de PMA do Centro
Hospitalar Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria” para
ministrar técnicas de procriação medicamente assistida
PARECER 12/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “FERTIMED - Centro
Médico de Reprodução Humana Assistida” para ministrar técnicas de
procriação medicamente assistida
PARECER 11/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “CLIFER - Clínica de
Infertilidade, Lda.” para ministrar técnicas de procriação
medicamente assistida
PARECER 10/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização da “Unidade de Medicina da
Reprodução Dra. Ingeborg Chaves - Centro Hospitalar de Vila Nova de
Gaia/Espinho, EPE” para ministrar técnicas de procriação medicamente
assistida
PARECER 9/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “AVA Clinic –
Cuidados Médicos, Lda.” para ministrar técnicas de procriação
medicamente assistida
PARECER 8/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “Hospital dos
Lusíadas – Hospitais Privados de Portugal, HPP Centro S.A.” para
ministrar técnicas de procriação medicamente assistida
PARECER 7/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “FERTICARE – Centro
de Medicina da Reprodução de Braga, Lda.” para ministrar técnicas de
procriação medicamente assistida
PARECER 6/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização do “Centro de PMA do Hospital
de São João” para ministrar técnicas de procriação medicamente
assistida
PARECER 5/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “COGE – Clínica
Obstétrica e Ginecológica de Espinho” para ministrar técnicas de
procriação medicamente assistida
PARECER 4/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “CETI – Centro de
Estudos e Tratamento da Infertilidade” para ministrar técnicas de
procriação medicamente assistida
PARECER 3/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “CEMEARE – Centro
Médico de Assistência à Reprodução, Lda.” para ministrar técnicas de
procriação medicamente assistida
PARECER 2/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “Espaço Fertilidade,
Lda.” para ministrar técnicas de procriação medicamente assistida
PARECER 1/CNPMA/2009
Parecer sobre o pedido de autorização do “Centro de Genética da
Reprodução Prof. Alberto Barros, Lda.” para ministrar técnicas de
procriação medicamente assistida
PARECER 4/CNPMA/2008
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “FERTICENTRO –
Centro de Estudos de Fertilidade, S.A.” para ministrar técnicas de
procriação medicamente assistida
PARECER 3/CNPMA/2008
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “CMR – British
Hospital” para ministrar técnicas de procriação medicamente
assistida
PARECER 2/CNPMA/2008
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “CLINIMER – Clínica
de Medicina da Reprodução, Lda.” para ministrar técnicas de
procriação medicamente assistida
PARECER 1/CNPMA/2008
Parecer sobre o pedido de autorização do Centro “Instituto
Valenciano de Infertilidade – Clínica de Reprodução Assistida, Lda.”
para ministrar técnicas de procriação medicamente assistida
Deliberações do CNPMA
Deliberação n.º 01/2008, de 21 de Novembro - Constituição das
equipas médicas e restante pessoal de saúde
Atendendo ao disposto nos artigos 5.º e 6.º do
Decreto-Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro, a propósito das
equipas médicas e restante pessoal de saúde, e às determinações
sobre recursos humanos previstas no documento que estabelece as
condições em que devem ser autorizados os centros de PMA, o CNPMA
emitiu a seguinte recomendação ao Ministério da Saúde, para ser tida
em conta nos processos de autorização de funcionamento dos centros
de PMA:
“Um centro de PMA deve possuir os recursos necessários às
actividades que desenvolve, assegurando que dispõe de pessoal em
número e qualificação adequada ao tipo e quantidade de actividade
que executa. Em prol da qualidade e das boas práticas, o CNPMA
entende ser indispensável que, em cada centro, de entre os técnicos
previstos no artigo 6.º do Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de
Fevereiro (técnicos superiores com grau de licenciatura ou superior
nas áreas da Medicina, Biologia, Bioquímica ou Farmácia), um deles,
pelo menos, exerça a sua actividade em regime de exclusividade.”
Deliberação n.º 01/2009, 30 de Janeiro - Critérios a aplicar na
apreciação dos projectos de investigação
Critérios a aplicar na apreciação dos projectos de
investigação no âmbito do artigo 9.º e da alínea g), n.º 2, do
artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho
a) Os projectos de investigação devem ser acompanhados, sempre
que possível, de um parecer da Comissão de Ética da instituição
proponente;
b) Quando não exista Comissão de Ética ou nos casos em que o
Conselho entenda ser conveniente uma fundamentação mais detalhada do
projecto, o CNPMA recorrerá a parecer externo para o efeito;
c) O CNPMA, numa primeira leitura do projecto, avaliará, caso a
caso, a necessidade de recorrer a parecer técnico-científico
externo;
d) Os projectos relativamente aos quais for solicitado parecer
externo serão enviados a pelo menos duas entidades científicas
nacionais ou internacionais;
e) O CNPMA aprovará ou rejeitará o projecto e informará o(s)
proponente(s), justificando os critérios de avaliação e dando conta
dos fundamentos da deliberação.
Deliberação n.º 02/2009, de 27 de Fevereiro - Tradução dos
modelos de consentimento informado
Na sequência do pedido de esclarecimento sobre a eventual
tradução para outras línguas dos modelos de consentimento informado,
o CNPMA deliberou o seguinte:
“A questão foi apreciada na reunião do Conselho decorrida a 27 de
Fevereiro p.p., tendo sido deliberado que os beneficiários das
técnicas de PMA terão obrigatoriamente que prestar o seu
consentimento, nos termos previstos no artigo 14.º da Lei n.º
32/2006, de 26 de Julho, assinando os modelos de consentimento
informado aprovadas por este Conselho, não sendo vinculativos nem
válidos os consentimentos prestados através de outras versões que
não as escritas em Português.
O Conselho não irá proceder à tradução desses documentos para
outras línguas, nem validar quaisquer versões traduzidas que possam
ser utilizadas pelos centros. Todavia, sempre que a informação e
esclarecimentos prestados pelo médico responsável sejam considerados
insuficientes, podem os beneficiários com dificuldade na leitura e
compreensão da Língua Portuguesa ter oportunidade de recorrer a
traduções que lhe possam ser apresentadas, tendo em vista a
concretização de um consentimento livre, informado e esclarecido.
Mas, insiste-se, para os efeitos previstos na Lei n.º 32/2006, de
26 de Julho, nenhuma eficácia jurídica pode ser atribuída a essas
traduções.”
Deliberação n.º 03/2009, de 27 de Fevereiro - Embriões
criopreservados antes da publicação da Lei n.º 32/2006, de 26 de
Julho
Na sequência do pedido de esclarecimento sobre o destino
a dar aos embriões criopreservados antes da publicação da Lei n.º
32/2006, de 26 de Julho, o CNPMA deliberou o seguinte:
“O texto legal não é claro quanto ao destino a dar aos embriões
criopreservados antes da entrada em vigor da Lei n.º 32/2006, de 26
de Julho. Todavia, de acordo com as boas regras interpretativas
(estatuídas no artigo 9.º do Código Civil) e porque a Lei só se
aplica para o futuro (artigo 12.º do Código Civil, que regula os
princípios gerais da aplicação das leis no tempo), o período de três
anos previsto no n.º 1 do artigo 25.º da Lei n.º 32/2006 para a
criopreservação dos embriões só começou a contar-se com a publicação
da Lei, em 26 de Julho de 2006, pelo que o prazo durante o qual os
centros estão obrigados a manter os embriões criopreservados só
terminará no dia 27 de Julho de 2009 (artigos 296.º e 279.º b) do
Código Civil).
Para além disso, sempre tendo em conta a legislação em vigor, não
está prevista qualquer sanção para os centros e seus directores se
os embriões forem descongelados e eliminados após o decurso desse
prazo.
Recorda-se, contudo, que se os casais tiverem já subscrito os
consentimentos informados, de acordo com o modelo aprovado pelo
CNPMA (nos quais está prevista e contratualizada a hipótese de
descongelação e eliminação dos embriões), haverá que cumprir o que
através desses documentos ficou acordado.
Quanto aos casais que não tenham assinado esses consentimentos
informados, é aconselhável que seja escrita uma carta indicando a
possibilidade dos embriões serem descongelados e eliminados,
sugerindo-se que nessa carta se adiante que a falta de resposta será
entendida como significando uma não oposição a essa descongelação e
eliminação dos embriões.”
Deliberação n.º 04/2009, de 16 de
Outubro - Notificação de incidentes e reacções adversas graves
Os centros de PMA devem estabelecer, implementar e
aplicar um sistema de notificação, investigação e registo de
incidentes e reacções adversas graves que possam interferir na
qualidade e segurança de tecidos e células.
O director do centro é responsável por notificar ao CNPMA todas
as reacções adversas ou incidentes graves, bem como de apresentar um
relatório com a análise das causas e consequências e as medidas
adoptadas.
São considerados incidentes e reacções adversas graves de
notificação obrigatória quando se verifique que “possam interferir
na qualidade e segurança de tecidos e células e possam ser
atribuídos à colheita, análise, processamento, armazenamento e
distribuição de tecidos e células, bem como a qualquer reacção
adversa grave observada durante ou após a aplicação clínica, que
possa estar relacionada com a qualidade e a segurança dos tecidos e
células” (n.º 1, artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de Março).
Em relação à PMA, para além do expresso no ponto n.º 5 do artigo
11.º - “qualquer tipo de identificação incorrecta ou troca de
gâmetas ou embriões é considerado como um incidente adverso grave”
-, este Conselho considera incidentes graves e merecedores de
notificação situações como contaminação de meios de cultura,
acidentes com pessoas e/ ou problemas com instrumentos ou
equipamentos que possam pôr em causa a qualidade e a segurança das
células.
Para efeitos de notificação de incidentes e reacções adversas
graves devem ser utilizados modelos próprios (uma ficha por cada
incidente/reacção) (anexo IX, Lei n.º 12/2009, de 26 de Março).
Foram definidos modelos legais únicos para a notificação de
incidentes e reacções adversas decorrentes da aplicação de tecidos e
células de origem humana, pelo que existem na ficha de biovigilância
conceitos não aplicáveis às células reprodutivas.
A notificação dos incidentes e reacções adversas graves é feita
por e-mail (para o endereço cnpma.correio@ar.parlamento.pt), através
do envio da ficha de biovigilância devidamente preenchida e
assinada. Nas situações em que o incidente possa ter efeitos para
além do centro onde ocorreu, deve proceder-se a uma notificação com
carácter de urgência, que não deverá exceder as 48 horas após a
constatação da ocorrência. Nas demais situações é desejável que, até
ao dia 15 de cada mês, se proceda à notificação das ocorrências
observadas no mês anterior.
O incumprimento do dever de notificação constitui uma
contra-ordenação muito grave, nos termos do disposto na alínea n) do
n.º 4 do artigo 27.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de Março.
Deliberação n.º 05/2009, de 20 de
Novembro - Procedimentos para a importação de células reprodutivas
No cumprimento das disposições previstas no artigo 9.º da
Lei n.º 12/2009, de 26 de Março, o Conselho Nacional de Procriação
Medicamente Assistida (CNPMA) definiu os procedimentos a cumprir
para a importação de células reprodutivas de outros Países da União
Europeia.
A importação de células reprodutivas só pode ser feita por
centros autorizados a ministrar técnicas de PMA e mediante
autorização expressa do CNPMA.
Uma vez que a contratualização dos processos de importação é da
competência dos responsáveis do centro de PMA requerente e da
entidade fornecedora, deve o director do centro de PMA assegurar que
estão reunidas todas as condições legalmente previstas para a
importação do material biológico.
Para tal, deve o centro requerente solicitar à entidade
fornecedora comprovativos que certifiquem que:
a) O banco de tecidos e células de origem está autorizado para
essas actividades e cumpre os requisitos de qualidade previstos na
Lei, nomeadamente nas Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8
de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro,
transpostas através da Lei n.º 12/2009, de 26 de Março;
b) O banco de tecidos e células de origem assegura todos os
requisitos de rastreabilidade previstos na Lei, nos termos definidos
na alínea a);
c) O banco de tecidos e células de origem dispõe de um sistema de
notificação de reacções e incidentes adversos graves equivalentes ao
previsto na Lei, nos termos definidos na alínea a).
O director do centro de PMA deve ainda declarar, sob compromisso
de honra, o estrito cumprimento do estabelecido no n.º 4 do artigo
9.º da Lei n.º 12/2009, e 26 de Março, que limita a autorização da
importação de tecidos e células à verificação das seguintes
condições:
a) Quando haja benefício comprovado na utilização dos tecidos ou
células que se pretendem aplicar;
b) Quando a finalidade dos tecidos ou células seja para aplicação
humana;
c) Quando não haja disponibilidade nos bancos de tecidos ou
células nacionais;
d) Por razões de compatibilidade justificadas por médico.
Para requerer autorização para a importação de células
reprodutivas, os centros devem submeter o pedido ao CNPMA, através
do preenchimento do modelo próprio criado pelo Conselho para o
efeito.
Ao requerimento devem ser apensas a declaração do cumprimento das
exigências consignadas no n.º 1 e no n.º 4 do artigo 9.º da Lei n.º
12/2009, e 26 de Março, devidamente assinada pelo director do
centro, e cópia do comprovativo da autorização do banco de tecidos e
células de origem.
Nas situações em que exista mais do que uma entidade fornecedora,
deverá ser preenchido um requerimento para cada entidade, com cópia
dos respectivos comprovativos de autorização.
A concessão da autorização para a importação de células
reprodutivas é emitida para valer pelo prazo de um ano.
O requerimento, a declaração, os comprovativos e a respectiva
autorização do CNPMA são arquivados em local próprio no CNPMA e no
centro de PMA requerente.
Deliberação n.º 01/2010, de 21 de Janeiro - Delegação de
competência - pedidos de importação de células reprodutivas
O CNPMA delega no Presidente, Juiz Desembargador Eurico José
Marques dos Reis, a competência para verificar o cumprimento dos
pressupostos legalmente exigidos pelas disposições conjugadas dos
nºs 1, 2 e 4 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de Março, e
pela Deliberação do CNPMA n.º 05/2009, de 20 de Novembro, e para
decidir sobre os pedidos para a importação de países terceiros de
células reprodutivas de origem humana.
Delegação de competência para verificação e decisão sobre os pedidos
de importação de células reprodutivas
Deliberação n.º 02/2010, de 30 de Abril - Recipientes de
armazenamento de gâmetas de utentes portadores de infecções virais
Na sequência de um pedido de esclarecimento o CNPMA
deliberou sobre o número de recipientes para armazenamento de
espermatozóides de utentes portadores de infecções virais.
Deliberação sobre recipientes de armazenamento de gâmetas de utentes
portadores de infecções virais
Deliberação n.º 03/2010, de 30 de Abril - Utilização de
embriões excedentários em práticas de técnicas e de procedimentos de
PMA
Na sequência de um pedido de esclarecimento, o CNPMA
deliberou sobre a licitude da utilização de embriões
criopreservados, excedentários, em práticas de técnicas e de
procedimentos de PMA.
Deliberação sobre utilização de embriões excedentários em práticas
de técnicas e de procedimentos de PMA
Deliberação n.º 04/2010, de 16 de Julho - Destino a dar aos
gâmetas masculinos criopreservados não utilizados
O CNPMA aprovou uma deliberação sobre o
destino a dar aos gâmetas masculinos criopreservados não utilizados.
Deliberação sobre o destino a dar aos gâmetas masculinos
criopreservados não utilizados
Deliberação n.º 05/2010, de 16 de Julho - Promoção e publicidade
da dádiva de tecidos e células reprodutivas
O CNPMA aprovou uma deliberação sobre a
promoção e a publicidade da dádiva de tecidos e células
reprodutivas.
Deliberação sobre a
promoção e a publicidade da dádiva de tecidos e células reprodutivas
Recomendações do CNPMA
Recomendação para incluir a TEC na tabela de preços relativa
aos actos praticados em PMA
O CNPMA aprovou uma recomendação para que
se proceda à alteração da Portaria n.º 154/2009, de 9 de Fevereiro,
fazendo constar a transferência de embriões criopreservados (TEC) da
tabela de preços relativa aos actos praticados em medicina da
reprodução.
Recomendação para incluir a TEC na tabela de preços relativa aos
actos praticados em PMA
Recomendação sobre a atribuição aos dadores de células
reprodutivas das compensações previstas no n.º 3 do art.º 22.º
da Lei n.º 12/2009, de 26 de Março
Os princípios aplicáveis à dádiva de
tecidos e células vinculam os Estados-Membros a adoptar todas as
medidas necessárias para garantir a dádiva voluntária, altruísta e
solidária e a estabelecer os termos e condições para a atribuição
das compensações legalmente previstas aos dadores.
O CNPMA aprovou uma recomendação sobre os aspectos a considerar no
contexto da atribuição de compensações pela doação de células
reprodutivas.
Recomendação sobre a atribuição de compensações aos dadores de
células reprodutivas
Recomendação sobre serviços mínimos nos tratamentos de PMA
O CNPMA entende que as punções foliculares devem estar integradas
no conceito de “serviços mínimos” a atender em situações de greve
dos profissionais de saúde.
Recomendação sobre serviços mínimos nos tratamentos de PMA
Recomendação para a instalação de um centro público para
recrutamento, selecção e recolha, criopreservação e armazenamento de
gâmetas de dadores terceiros
O CNPMA renova a recomendação já várias vezes apresentada para
que, o mais urgentemente possível, seja criado no SNS um centro
público para recrutamento, selecção e recolha, criopreservação e
armazenamento de gâmetas de dadores terceiros, que dê resposta cabal
e consistente a esta necessidade social.
Recomendação centro público de de gâmetas de dadores terceiros
Recomendação para a instalação de centros de preservação da
fertilidade no SNS para doentes sujeitos a terapêuticas do foro
oncológico
O CNPMA entende por bem manifestar de novo a sua posição
relativamente à necessidade de instituir no SNS uma estrutura
dedicada à preservação da fertilidade para doentes que venham a ser
submetidos a terapêuticas do foro oncológico.
Recomendação centros de preservação da fertilidade