Incidentes e Reações Adversas

A gestão dos incidentes e reações adversas graves constitui um aspeto basilar da intervenção de todas as entidades com responsabilidade na garantia da qualidade e segurança dos tecidos e células de origem humana, a nível local, nacional e europeu.

A definição clara dos papéis e responsabilidades de cada entidade, o estabelecimento de mecanismos de comunicação e de formas concertadas de atuação, são etapas fundamentais para a implementação de um sistema global de biovigilância, no âmbito da distribuição e aplicação de tecidos e células reprodutivas.

A atuação dos centros de PMA

Os centros de PMA devem estabelecer, implementar e aplicar um sistema de notificação, investigação e registo de incidentes e reações adversas graves que possam interferir na qualidade e segurança de tecidos e células.

O diretor do centro é responsável por notificar ao CNPMA todas as reações adversas ou incidentes graves, bem como de apresentar um relatório com a análise das causas e consequências e as medidas adotadas.

Para efeitos de notificação de incidentes e reações adversas graves devem ser utilizados os modelos legais para a notificação - ficha de biovigilância (uma ficha por cada incidente/reação) (anexo IX, Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na redação dada pela Lei n.º 99/2017, de 25 de agosto).

Os procedimentos para a notificação dos incidentes e reações adversas graves estão definidos na Deliberação n.º 4/2009, de 16 de outubro.

Nas situações em que o incidente possa ter efeitos para além do centro onde ocorreu, deve proceder-se a uma notificação com caráter de urgência, que não deverá exceder as 48 horas após a constatação da ocorrência.

Nas demais situações é desejável que, até ao dia 15 de cada mês, se proceda à notificação das ocorrências observadas no mês anterior.

A atuação do CNPMA

O CNPMA é a autoridade competente a quem incumbe garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células reprodutivas.

Nesta conformidade, compete ao CNPMA:

Criar mecanismos para o acompanhamento da atividade dos centros onde decorre a dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas;

Implementar um sistema de biovigilância a nível nacional e desencadear os procedimentos de resposta adequados e atempados face a situações de alerta rápido a nível nacional e europeu;

Coordenar a gestão dos alertas nacionais;

Desencadear a comunicação relativa a alertas europeus quando o incidente ocorra em contexto nacional com repercussão a nível europeu, ou vice versa;

Proceder à comunicação anual de incidentes e reações adversas graves junto da Comissão Europeia (artigo 7.º n.º 1 da Diretiva 2006/86/CE).

O Sistema de Alerta Rápido Europeu

O Sistema de Alerta Rápido Europeu (RATC) é uma ferramenta de comunicação entre as autoridades competentes em matéria de tecidos e células de origem humana dos Estados-membros, para intercâmbio de informações em situações em que há suspeita de risco para a saúde associado à distribuição de tecidos e células de origem humana.

Através deste sistema as autoridades competentes, designadamente o CNPMA quando se trata de alertas relacionados com tecidos e células reprodutivas, são notificadas em caso de alertas relativos a tecidos ou células humanos que tenham origem noutro Estado-membro.

Quando o incidente ou ocorrência tem possíveis implicações noutros países, nomeadamente em situações relacionadas com a seleção e rastreio do dador, ou com o armazenamento e distribuição das células, é emitido um alerta para as autoridades de outros países potencialmente afetados, para que possam tomar as devidas ações de prevenção ou acompanhamento do incidente/reação.

Todas as informações trocadas no âmbito do sistema de alerta rápido são estritamente confidenciais e não podem ser divulgadas para além da rede de comunicação.

O intercâmbio atempado de informações urgentes entre as autoridades competentes permite atuar de modo a prevenir ou conter incidentes transfronteiriços relacionados com a qualidade e segurança de tecidos e células de origem humana.