​AÇÕES INSPETIVAS AOS CENTROS DE PMA | enquadramento legal

O CNPMA é a autoridade competente responsável pelo garante da qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas, competindo-lhe acompanhar a atividade dos centros onde são ministradas técnicas de PMA e dos centros onde sejam preservados gâmetas ou embriões humanos, fiscalizando o cumprimento da Lei, em articulação com as entidades públicas competentes.

Compete à Inspeção-geral das Atividades em Saúde (IGAS), em articulação com o CNPMA, a realização de auditorias, inspeções e fiscalizações aos centros públicos e privados que ministrem técnicas de PMA.

As ações inspetivas visam a fiscalização do cumprimento das leis e dos regulamentos relativos às atividades e aos procedimentos de PMA e a adoção das melhores práticas relativamente ao cumprimento dos requisitos e parâmetros de funcionamento e das disposições legais e regulamentares aplicáveis. Podem ser feitas pela via de ações inspetivas ordinárias, globais, temáticas ou de reavaliação e extraordinárias.

AÇÕES INSPETIVAS AOS CENTROS DE PMA | tipologias das ações

Inspeções ordinárias | GLOBAIS ou TEMÁTICAS

Ações com periodicidade bienal (inspeções globais a cada quatro anos). As ações inspetivas ordinárias são globais quando cobrem todas as atividades e procedimentos realizados e todos os requisitos e parâmetros de funcionamento dos centros de PMA e são temáticas quando cobrem uma ou mais atividades e procedimentos.

Inspeções intercalares | REAVALIAÇÃO

As ações de reavaliação visam objetivos específicos, nomeadamente, a verificação da implementação de medidas corretivas, da conformidade após início de nova atividade, procedimentos, equipamentos ou requisitos técnicos.

Inspeções extraordinárias

Em caso de ocorrência de incidente ou reação adversa grave, por iniciativa do CNPMA ou a pedido das autoridades competentes de outros Estados-membros.

AÇÕES INSPETIVAS AOS CENTROS DE PMA | tramitação dos processos

AÇÕES INSPETIVAS AOS CENTROS DE PMA | constituição das equipas

As especificidades técnicas e científicas das atividades realizadas nos centros de PMA determinam que as equipas inspetivas sejam constituídas por inspetores e por peritos especialistas das áreas clínica e laboratorial.

Cabe ao CNPMA proceder à nomeação dos peritos. Aos peritos especialistas é exigida experiência clínica e laboratorial na área da PMA e exercendo ou tendo exercido atividade preferencialmente no sector público.

Cabe à IGAS proceder à nomeação dos inspetores. Aos inspetores é exigida experiência em funções inspetivas de duração não inferior a três anos na área da Saúde.

A IGAS e o CNPMA determinam, para cada ciclo inspetivo, o número e a composição das equipas inspetivas.

AÇÕES INSPETIVAS AOS CENTROS DE PMA | documentos de apoio à inspeção

Modelo de Relatório da Ação Inspetiva

Relatório de inspeção

Grelhas de Registo

Organização e Gestão da Qualidade

Recursos Humanos

Instalações

Equipamentos

Identificação, Informação e Consentimento

Procedimentos Clínicos

Procedimentos Clínicos Infeções Virais

Procedimentos Laboratoriais

Procedimentos Laboratoriais Infeções Virais

Registos

Rastreabilidade

Dadores Terceiros

Incidentes e Reações Adversas