Deliberação n.º 01/2008, de 21 de novembro - Constituição das equipas médicas e restante pessoal de saúde

Atendendo ao disposto nos artigos 5.º e 6.º do Decreto-Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de fevereiro, a propósito das equipas médicas e restante pessoal de saúde, e às determinações sobre recursos humanos previstas no documento que estabelece as condições em que devem ser autorizados os centros de PMA, o CNPMA emitiu a seguinte recomendação ao Ministério da Saúde, para ser tida em conta nos processos de autorização de funcionamento dos centros de PMA:

"Um centro de PMA deve possuir os recursos necessários às atividades que desenvolve, assegurando que dispõe de pessoal em número e qualificação adequada ao tipo e quantidade de atividade que executa. Em prol da qualidade e das boas práticas, o CNPMA entende ser indispensável que, em cada centro, de entre os técnicos previstos no artigo 6.º do Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de fevereiro (técnicos superiores com grau de licenciatura ou superior nas áreas da Medicina, Biologia, Bioquímica ou Farmácia), um deles, pelo menos, exerça a sua atividade em regime de exclusividade."

Deliberação n.º 01/2009, 30 de janeiro - Critérios a aplicar na apreciação dos projetos de investigação

Critérios a aplicar na apreciação dos projetos de investigação no âmbito do artigo 9.º e da alínea g), n.º 2, do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho

a) Os projetos de investigação devem ser acompanhados, sempre que possível, de um parecer da Comissão de Ética da instituição proponente;

b) Quando não exista Comissão de Ética ou nos casos em que o Conselho entenda ser conveniente uma fundamentação mais detalhada do projeto, o CNPMA recorrerá a parecer externo para o efeito;

c) O CNPMA, numa primeira leitura do projeto, avaliará, caso a caso, a necessidade de recorrer a parecer técnico-científico externo;

d) Os projetos relativamente aos quais for solicitado parecer externo serão enviados a pelo menos duas entidades científicas nacionais ou internacionais;

e) O CNPMA aprovará ou rejeitará o projeto e informará o(s) proponente(s), justificando os critérios de avaliação e dando conta dos fundamentos da deliberação.

Deliberação n.º 02/2009, de 27 de fevereiro - Tradução dos modelos de consentimento informado

Na sequência do pedido de esclarecimento sobre a eventual tradução para outras línguas dos modelos de consentimento informado, o CNPMA deliberou o seguinte:

"A questão foi apreciada na reunião do Conselho decorrida a 27 de fevereiro p.p., tendo sido deliberado que os beneficiários das técnicas de PMA terão obrigatoriamente que prestar o seu consentimento, nos termos previstos no artigo 14.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, assinando os modelos de consentimento informado aprovadas por este Conselho, não sendo vinculativos nem válidos os consentimentos prestados através de outras versões que não as escritas em Português.

O Conselho não irá proceder à tradução desses documentos para outras línguas, nem validar quaisquer versões traduzidas que possam ser utilizadas pelos centros. Todavia, sempre que a informação e esclarecimentos prestados pelo médico responsável sejam considerados insuficientes, podem os beneficiários com dificuldade na leitura e compreensão da Língua Portuguesa ter oportunidade de recorrer a traduções que lhe possam ser apresentadas, tendo em vista a concretização de um consentimento livre, informado e esclarecido.

Mas, insiste-se, para os efeitos previstos na Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, nenhuma eficácia jurídica pode ser atribuída a essas traduções."

Deliberação n.º 03/2009, de 27 de fevereiro - Embriões criopreservados antes da publicação da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho

Na sequência do pedido de esclarecimento sobre o destino a dar aos embriões criopreservados antes da publicação da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, o CNPMA deliberou o seguinte:

"O texto legal não é claro quanto ao destino a dar aos embriões criopreservados antes da entrada em vigor da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho. Todavia, de acordo com as boas regras interpretativas (estatuídas no artigo 9.º do Código Civil) e porque a Lei só se aplica para o futuro (artigo 12.º do Código Civil, que regula os princípios gerais da aplicação das leis no tempo), o período de três anos previsto no n.º 1 do artigo 25.º da Lei n.º 32/2006 para a criopreservação dos embriões só começou a contar-se com a publicação da Lei, em 26 de julho de 2006, pelo que o prazo durante o qual os centros estão obrigados a manter os embriões criopreservados só terminará no dia 27 de julho de 2009 (artigos 296.º e 279.º b) do Código Civil).

Para além disso, sempre tendo em conta a legislação em vigor, não está prevista qualquer sanção para os centros e seus diretores se os embriões forem descongelados e eliminados após o decurso desse prazo.

Recorda-se, contudo, que se os casais tiverem já subscrito os consentimentos informados, de acordo com o modelo aprovado pelo CNPMA (nos quais está prevista e contratualizada a hipótese de descongelação e eliminação dos embriões), haverá que cumprir o que através desses documentos ficou acordado.

Quanto aos casais que não tenham assinado esses consentimentos informados, é aconselhável que seja escrita uma carta indicando a possibilidade dos embriões serem descongelados e eliminados, sugerindo-se que nessa carta se adiante que a falta de resposta será entendida como significando uma não oposição a essa descongelação e eliminação dos embriões."

Deliberação n.º 04/2009, de 16 de outubro - Notificação de incidentes e reações adversas graves

Os centros de PMA devem estabelecer, implementar e aplicar um sistema de notificação, investigação e registo de incidentes e reações adversas graves que possam interferir na qualidade e segurança de tecidos e células.

O diretor do centro é responsável por notificar ao CNPMA todas as reações adversas ou incidentes graves, bem como de apresentar um relatório com a análise das causas e consequências e as medidas adotadas.

São considerados incidentes e reações adversas graves de notificação obrigatória quando se verifique que "possam interferir na qualidade e segurança de tecidos e células e possam ser atribuídos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células, bem como a qualquer reação adversa grave observada durante ou após a aplicação clínica, que possa estar relacionada com a qualidade e a segurança dos tecidos e células" (n.º 1, artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março).

 Em relação à PMA, para além do expresso no ponto n.º 5 do artigo 11.º - "qualquer tipo de identificação incorreta ou troca de gâmetas ou embriões é considerado como um incidente adverso grave" -, este Conselho considera incidentes graves e merecedores de notificação situações como contaminação de meios de cultura, acidentes com pessoas e/ ou problemas com instrumentos ou equipamentos que possam pôr em causa a qualidade e a segurança das células.

Para efeitos de notificação de incidentes e reações adversas graves devem ser utilizados modelos próprios (uma ficha por cada incidente/reação) (anexo IX, Lei n.º 12/2009, de 26 de março). Foram definidos modelos legais únicos para a notificação de incidentes e reações adversas decorrentes da aplicação de tecidos e células de origem humana, pelo que existem na ficha de biovigilância conceitos não aplicáveis às células reprodutivas.

A notificação dos incidentes e reações adversas graves é feita por e-mail (para o endereço cnpma.correio@ar.parlamento.pt), através do envio da ficha de biovigilância devidamente preenchida e assinada. Nas situações em que o incidente possa ter efeitos para além do centro onde ocorreu, deve proceder-se a uma notificação com carácter de urgência, que não deverá exceder as 48 horas após a constatação da ocorrência. Nas demais situações é desejável que, até ao dia 15 de cada mês, se proceda à notificação das ocorrências observadas no mês anterior.

O incumprimento do dever de notificação constitui uma contraordenação muito grave, nos termos do disposto na alínea n) do n.º 4 do artigo 27.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março.

Deliberação n.º 05/2009, de 20 de novembro - Procedimentos para a importação de células reprodutivas

No cumprimento das disposições previstas no artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, o CNPMA definiu os procedimentos a cumprir para a importação de células reprodutivas de outros Países da União Europeia.

A importação de células reprodutivas só pode ser feita por centros autorizados a ministrar técnicas de PMA e mediante autorização expressa do CNPMA.

Uma vez que a contratualização dos processos de importação é da competência dos responsáveis do centro de PMA requerente e da entidade fornecedora, deve o diretor do centro de PMA assegurar que estão reunidas todas as condições legalmente previstas para a importação do material biológico.

Para tal, deve o centro requerente solicitar à entidade fornecedora comprovativos que certifiquem que:

a) O banco de tecidos e células de origem está autorizado para essas atividades e cumpre os requisitos de qualidade previstos na Lei, nomeadamente nas Diretivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro, transpostas através da Lei n.º 12/2009, de 26 de março;

b) O banco de tecidos e células de origem assegura todos os requisitos de rastreabilidade previstos na Lei, nos termos definidos na alínea a);

c) O banco de tecidos e células de origem dispõe de um sistema de notificação de reações e incidentes adversos graves equivalentes ao previsto na Lei, nos termos definidos na alínea a).

O diretor do centro de PMA deve ainda declarar, sob compromisso de honra, o estrito cumprimento do estabelecido no n.º 4 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, e 26 de março, que limita a autorização da importação de tecidos e células à verificação das seguintes condições:

a) Quando haja benefício comprovado na utilização dos tecidos ou células que se pretendem aplicar;

b) Quando a finalidade dos tecidos ou células seja para aplicação humana;

c) Quando não haja disponibilidade nos bancos de tecidos ou células nacionais;

d) Por razões de compatibilidade justificadas por médico.

Para requerer autorização para a importação de células reprodutivas, os centros devem submeter o pedido ao CNPMA, através do preenchimento do modelo próprio criado pelo Conselho para o efeito.

Ao requerimento devem ser apensas a declaração do cumprimento das exigências consignadas no n.º 1 e no n.º 4 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, e 26 de março, devidamente assinada pelo diretor do centro, e cópia do comprovativo da autorização do banco de tecidos e células de origem.

Nas situações em que exista mais do que uma entidade fornecedora, deverá ser preenchido um requerimento para cada entidade, com cópia dos respetivos comprovativos de autorização.

A concessão da autorização para a importação de células reprodutivas é emitida para valer pelo prazo de um ano.

O requerimento, a declaração, os comprovativos e a respetiva autorização do CNPMA são arquivados em local próprio no CNPMA e no centro de PMA requerente.

Deliberação n.º 01/2010, de 21 de janeiro - Delegação de competência - pedidos de importação de células reprodutivas

O CNPMA delega no Presidente a competência para verificar o cumprimento dos pressupostos legalmente exigidos pelas disposições conjugadas dos nºs 1, 2 e 4 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, e pela Deliberação do CNPMA n.º 05/2009, de 20 de novembro, e para decidir sobre os pedidos para a importação de países terceiros de células reprodutivas de origem humana.

Delegação de competência para verificação e decisão sobre os pedidos de importação de células reprodutivas

Deliberação n.º 02/2010, de 30 de abril - Recipientes de armazenamento de gâmetas de utentes portadores de infeções virais

Na sequência de um pedido de esclarecimento o CNPMA deliberou sobre o número de recipientes para armazenamento de espermatozoides de utentes portadores de infeções virais.

Deliberação sobre recipientes de armazenamento de gâmetas de utentes portadores de infeções virais

Deliberação n.º 03/2010, de 30 de abril - Utilização de embriões excedentários em práticas de técnicas e de procedimentos de PMA

Na sequência de um pedido de esclarecimento, o CNPMA deliberou sobre a licitude da utilização de embriões criopreservados, excedentários, em práticas de técnicas e de procedimentos de PMA.

Deliberação sobre utilização de embriões excedentários em práticas de técnicas e de procedimentos de PMA

Deliberação n.º 04/2010, de 16 de julho - Destino a dar aos gâmetas masculinos criopreservados não utilizados

O CNPMA aprovou uma deliberação sobre o destino a dar aos gâmetas masculinos criopreservados não utilizados.

Deliberação sobre o destino a dar aos gâmetas masculinos criopreservados não utilizados  

Deliberação n.º 05/2010, de 16 de julho - Promoção e publicidade da dádiva de tecidos e células reprodutivas

O CNPMA aprovou uma deliberação sobre a promoção e a publicidade da dádiva de tecidos e células reprodutivas.

Deliberação sobre a promoção e a publicidade da dádiva de tecidos e células reprodutivas